페링, ACG 2021에서 C. 디피실리 감염 및 IBD 재발 환자 대상으로 한 연구용 미생물군 기반 살아 있는 생물 제제 RBX2660의 실제 임상 결과 분석 발표

2021-10-19 16:00 출처: Ferring Pharmaceuticals

파시패니, 뉴저지--(뉴스와이어) 2021년 10월 19일 -- 페링제약(Ferring Pharmaceuticals, 이하 ‘페링’)과 자회사인 리바이오틱스(Rebiotix)가 2021 미국소화기학회(ACG: American College of Gastroenterology)에서 두 차례에 걸쳐 얻은 새로운 후향적 분석 데이터를 공개한다고 18일 발표했다.

학회는 2021년 10월 22일부터 27일까지 미국 라스베이거스에서 개최된다.

CDI 임상 시험의 적격성 기준은 일반적으로 광범위한 환자 모집단을 배제하고 좁은 의미로 정의된다. 첫 번째 연구는 실제 환경의 환자들을 대상으로 재발성 C. 디피실리 감염(CDI) 감소를 위한 연구용 미생물군 기반 살아있는 생물학 제제인 RBX2660의 주요 건강 결과를 분석한다. 두 번째 연구는 염증성 장 질환(IBD)을 동반하거나 동반하지 않는 CDI 환자 중 메디케어 수혜자를 대상으로 의료 자원 활용도와 의료 비용을 평가한다. 특히, 두 연구 중 하나는 우수하면서도 참신하고 독특하고 흥미로운 분석을 인정받아 대통령 포스터 상(Presidential Poster Award)을 받았다.

발표를 위해 승인된 초록 2건에 관한 설명은 다음과 같다.

포스터 P2217 - 실제 CDI 모집단에 재량적 집행에 따라 제공된 연구용 RBX2660 사용에 대한 소급 분석(A retrospective analysis of use of investigational RBX2660 given under enforcement discretion in a real-world CDI population). 대통령 포스터상 수상.

발표 저자: 미국 코네티컷주 뉴헤이븐 예일대학교 의과대학의 폴 포이어슈타트(Paul Feuerstadt) 임상 부교수(MD, FACG, AGAF, 코네티컷주 함덴 PACT 위장병학)

엠바고 기간: 2021년 10월 24일 오후 3시 30분(동부 표준시)까지

포스터 P2611 - IBD 유무에 관계없이 CDI 환자 중 메디케어 수혜자의 의료 비용을 조사하는 후향적 실제 분석(A retrospective real-world analysis examining costs among Medicare beneficiaries with CDI, with or without IBD)

발표 저자: 미국 코네티컷주 뉴헤이븐 예일대학교 의과대학의 폴 포이어슈타트(Paul Feuerstadt) 임상 부교수(MD, FACG, AGAF, 코네티컷주 함덴 PACT 위장병학)

엠바고 기간: 2021년 10월 24일 오후 3시 30분(동부 표준시)까지

ACG 2021의 초록은 웹사이트(https://www.eventscribe.net/2021/ACG2021/)에서 확인할 수 있다.

마이크로바이옴(gut microbiome) 및 C. 디피실리 감염증(C. difficile infection) 개요

C. 디피실리 감염(CDI)은 전 세계인에게 영향을 미치는 잠재적으로 치명적인 중증 질병이다. C. 디피실리 박테리아는 심한 설사, 발열, 위 압통 또는 통증, 식욕 부진, 메스꺼움 및 대장염(결장의 염증)과 같은 쇠약 증상을 유발한다.[1] 미국질병통제예방센터(CDC: U.S. Centers for Disease Control and Prevention)가 긴급하고 즉각적인 조치가 필요한 공중 보건 위협 요소로 규정한 CDI로 매년 미국에서만 약 50만 명의 환자와 수만 명의 사망자가 발생한다. 장내 마이크로바이옴은 인체 건강에서 매우 중요한 역할을 하는 매우 다양한 미생물 공동체다. 장내 마이크로바이옴의 구성 및/또는 다양성이 와해되면 C. 디피실리 감염증 같은 중증 질환의 위험과 연관될 수 있다는 증거가 늘어나고 있다. [1,2,3]

C. 디피실리 감염증은 흔히 재발이 계속되고 환자와 의료 시스템에 상당한 부담을 준다.[4,5] CDI 사례 중 최대 35%는 초기 진단 후 재발하며,[6,7] 추가 감염의 위험이 훨씬 더 높다.[8,9,10,11] 첫 번째 재발 후 환자의 최대 60%에서 후속 재발이 발생할 수 있는 것으로 추정된다.[12]

재발성 C. 디피실리 감염증(rCDI)은 장내 미생물군 유전체의 붕괴 또는 장내 세균 불균형과 연관이 있다. 장내 미생물군은 인간의 건강에 필수적인 역할을 하는 매우 다양한 미생물군이다. 장내 미생물군의 구성 및/또는 다양성이 붕괴될 때 CDI를 포함한 심각한 질병의 위험이 있다는 것을 보여주는 증거가 늘어나고 있다. rCDI에 대한 현재 표준 치료 방법은 항생제로, 이는 근본적인 장내 세균 불균형을 해결하거나 장내 미생물군 유전체를 회복시키지 못한다.[13] 항생제 사용은 장내 미생물군 유전체의 생태계를 교란하는 것으로 나타났으며 rCDI의 주요 위험 요소이기도 하다.[6,7,13]

장내 미생물군 유전체 복원은 재발성 C. 디피실리 감염증에 대한 유망한 치료 방법으로 점점 더 받아들여지고 있다.[14]

RBX2660 개요

RBX2660은 재발성 C. 디피실리 감염증을 완화하기 위해 장내에 다양한 미생물의 광범위한 조합을 전달하는 임상 연구를 진행하고 있는 잠재적 동종 최초의 미생물군 기반의 살아있는 생물학 제제다. RBX2660은 미국 식품의약처(FDA)에서 신속 심사, 희귀의약품 및 획기적 치료제(Fast Track, Orphan, and Breakthrough Therapy)로 지정받았다. 중추적인 3상 임상 시험은 1000여명의 참가자를 대상으로 6회 이상의 대조 임상 시험을 통해 수집한 견실한 임상 및 마이크로바이옴 데이터를 확보한 거의 10년에 걸친 연구 결과를 바탕으로 실시된 것이다.

페링제약(Ferring Pharmaceuticals) 개요

페링제약은 전 세계 사람들이 가정을 꾸리고 더 나은 삶을 살도록 돕는데 전력을 기울이는 연구 주도의 전문 바이오제약 그룹이다. 스위스 생프레에 본사를 둔 페링은 생식의약, 산모 건강, 소화기내과 및 비뇨기과 분야를 전문으로 하는 선도 기업이다. 페링은 50여 년 동안 산모와 유아 치료제를 개발해 왔으며, 제품 포트폴리오는 수태에서 출산에 이르는 과정에 필요한 치료제를 망라하고 있다. 1950년에 설립된 비상장 회사인 페링은 현재 전 세계적으로 약 6500명의 직원을 고용하고 있으며 거의 60개국에 자회사를 두고 110개국에서 제품을 판매하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(www.ferring.com)를 참조하거나 트위터, 페이스북, 인스타그램, 링크트인, 유튜브를 통해 연락할 수 있다.
 
페링은 재발성 C. 디피실리 감염증의 치료를 시작으로 마이크로바이옴과 인체 건강 사이의 중대한 연관성을 밝히는데 전력을 기울이고 있다. 페링은 2018년 리바이오틱스와 몇 개 다른 제휴 업체를 인수함으로써 상당히 많이 충족되지 않은 요구를 충족하고 사람들이 더 나은 삶을 살아가는 데 도움을 주는 새로운 마이크로바이옴 기반 치료제를 개발하는 마이크로바이옴 연구 분야 선도기업이 됐다. 미국 샌디에이고에 위치한 페링 연구소(Ferring Research Institute Inc., FRI)는 페링제약의 ‘연구 및 아이디어 엔진’ 역할을 하는 Global Drug Discovery & External Innovation 부서에 소속돼 있다. FRI는 초기 약물 발견 및 개발에 중점을 둔 페링의 R&D 조직의 필수적인 역할을 담당한다. 트위터와 링크트인에 있는 회사의 마이크로바이옴 치료제 개발 전용 채널을 통해 연락할 수 있다.

리바이오틱스(Rebiotix) 개요

페링의 자회사인 리바이오틱스(Rebiotix Inc)는 치료가 어려운 질병의 치료를 혁신하기 위해 인간 마이크로바이옴의 작용을 활용하는데 주력하는 후기 단계 임상의 마이크로바이옴 기업이다. 리바이오틱스는 미생물군 기반 MRT™의약 플랫폼을 바탕으로 개발한 임상 시험 단계의 다양한 의약품 파이프라인을 갖고 있다. 그 플랫폼은 환자의 장관 속으로 살아있는 미생물의 광범위한 집단을 전달함으로써 인간 마이크로바이옴을 재활할 수 있도록 설계한 임상 시험 단계의 의약 기술들로 구성돼 있다. 리바이오틱스와 다양한 질병 상태 치료를 위해 인간 마이크로바이옴에서 유도된 회사의 파이프라인에 관한 자세한 정보는 웹사이트(www.rebiotix.com)를 참조 또는 트위터, 페이스북, 링크트인, 유튜브를 통해 연락할 수 있다.

ACG 개요

2021 ACG 연례 학회(Annual Scientific Meeting & Postgraduate Course)는 2021년 10월 22일부터 27일까지 네바다 주 라스베이거스에서 열린다. 미국소화기학회(ACG: American College of Gastroenterology)는 소화기(GI) 전문의와 일반 대중에게 소화 장애 문제를 교육하는 인정받는 기관이다. ACG의 사명은 과학적 조사, 교육, 예방 및 치료 분야에서의 우수성, 혁신, 옹호를 통해 위장 장애 환자를 위한 세계적 수준의 치료법을 개발하는 것이다. ACG에 관한 자세한 정보는 학회 웹사이트 참조.

참고 자료:

[1] Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
[2] Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 Nov. 2019. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.
[3] Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.
[4] Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
[5] Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
[6] Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.
[7] Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154-61.
[8] Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
[9] Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims. J Manag Care Spec Pharm. Published online March 11, 2021.
[10] Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21-27.
[11] Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
[12] Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.
[13] Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.
[14] van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-415.

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