린톤팜, 중국 약품관리국으로부터 진행성 위암에 대한 카투막소맙의 효능 평가하는 글로벌 3상 임상시험 승인 획득

2020-07-17 11:40 출처: LintonPharm Co. Ltd.

광저우, 중국--(뉴스와이어) 2020년 07월 17일 -- 린톤팜(LintonPharm Co. Ltd.)이 중국 국가약품감독관리국(China National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 복강을 둘러싼 조직에 발생한 진행성 위암의 한 형태인 복막암종 환자들을 대상으로 카투막소맙(catumaxomab)의 제3상 임상시험(clinicaltrials.gov: NCT04222114) 진행을 승인받았다고 발표했다.

린톤팜은 암 면역치료를 위해 T 세포와 결합하는 이중특이성 항체 개발에 주력하는 중국 소재 임상시험 단계 바이오의약품 회사다.

2단계의 다기관, 개방형, 무작위 대조군 등록 임상시험은 복막암종 환자들을 대상으로 이중특이성 항체 카투막소맙의 복강 내 주입에 대한 안정성 및 효능을 평가한다. 또한 린톤팜은 최근 동일한 내용에 대해 대만 보건복지부(Taiwan Ministry of Health and Welfare, MOHW)와 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 승인신청(Clinical Trial Application, CTA) 승인을 획득했다.

로버트 리(Robert Li) 린톤팜 공동설립자 겸 CEO는 “암 치료에 광범위하게 사용될 것으로 기대되는 카투막소맙의 임상 개발을 다시 시작하게 되어 기쁘다”며 “우리의 초기 개발 전략은 진행성 위암 치료제로 카투막소맙의 가능성을 지지하는 강력한 임상데이터를 기반으로 한다”고 말했다.

카투막소맙은 처음에 악성 복수 치료제로 2009년 EMA(유럽의약품기구) 승인을 받은 T 세포 결합 이중특이성 항체다. 악성 복수는 복막강 내 유체가 축적되는 질환으로 악성 종양세포의 존재를 의미한다. 이후 상업적 이유로 시장에서 자진 철수했다.

호스트 린드호퍼(Horst Lindhofer) 린톤팜 공동설립자 겸 최고과학책임자는 “위암은 세계적으로 여섯 번째로 많이 발생하는 암이다. 그중 약 70% 환자가 중국에 있으며 이 환자들 대부분이 말기 단계에서 진단을 받는다. 이렇게 충족되지 못한 수요를 해소하기 위해 카투막소맙이 위암 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제공할 수 있기를 희망한다”고 말했다.

복막암종을 동반한 진행성 위암

위암은 여섯 번째로 흔히 발생하는 암으로 2018년 세계적으로 진단이 103만3701건 발생하고 78만2685명이 사망한 것으로 추정된다[1]. 위암 환자의 약 70%가 중국에 있으며 2015년 진단이 67만9100건이며 사망자는 48만9000명이다.[2] 중국 환자의 70% 이상이 위암 말기(3단계 또는 4단계)에 진단을 받는다. 복막암종(PC)은 위암 말기에서 가장 많이 발생하는 사망 원인 중 하나다. 환자의 20% 정도가 수술 이전 또는 수술 중에 PC로 진단되고 암 축소 수술 이후 환자의 50% 이상이 PC 진단을 받는다. 복막암종을 동반한 위암의 예후는 극도로 부정적이며 예상 생존 기간이 1년 미만이다[3]. 현재 위암 치료법으로는 Her2 양성 환자를 위한 트라스투즈맙(trastuzumab)과 전신화학요법(1차 및 2차)이 있다. 최전선 치료에 실패한 환자, 특히 PC로 발전된 환자들의 치료에 상당한 제약이 있다.

카투막소맙(Catumaxomab)

카투막소맙(Catumaxomab)은 린디스 바이오테크(Lindis Biotech)의 트리오맙(Triomab) 플랫폼에서 유래한 3작용성 이중특이성 항체다. 이 항체는 종양 세포의 막 관통 당단백질인 상피세포접착분자(EpCAM), T 세포의 CD3에 결합하고 FcγR 결합을 통해 면역 보조세포를 소집한다. 카투막소맙은 T 세포 및 보조세포 매개 세포독성을 결합해 종양 세포를 죽이는 한편 독자적인 FcγR 결합 및 활성화 프로파일로 인해 종양 세포에 대한 장기적인 백신 효과를 유도할 가능성이 있다.

카투막소맙은 당초 악성 복수(MA) 치료제로 2009년 EMA(유럽의약품기구)의 승인을 받았다. MA는 복막강 내 유체가 비정상적으로 축적되면서 발생하며 복강 내 복막암종 종양세포의 증식으로 발생한다. MA가 발생하는 암에는 다양한 종류가 있으며 난소암, 위암, 췌장암, 대장암 등이 포함된다. MA 환자들은 일반적으로 질환의 진행 단계에서 진단되며 삶의 질이 크게 저하된다. 현재 해당 환자들은 극도로 부정적인 예후를 보이고 있으며 평균 생존 기간이 1개월에서 6개월에 불과하다.

린톤팜(LintonPharm) 개요

린톤팜(LintonPharm Co., Ltd.)은 임상시험 단계의 연구 중심 바이오의약품 회사로 악성 암을 관리 가능하고 치료 가능한 질병으로 변화시키는 것을 목표로 T 세포와 결합하는 혁신적인 이중특이성 항체를 개발하는 데 주력한다. 회사의 주요 개발 프로그램은 T 세포 결합체로서는 최초로 승인되어 임상적으로 검증된 이중특이성 항체인 카투막소맙(catumaxomab)과 이와 관련된 트리오맙(Triomab) 기술 플랫폼을 사용한다. 또한 린톤팜은 린디스 바이오테크(Lindis Biotech)와 협업을 통해 더 나은 CMC 개발성과 낮은 면역원성을 제공하는 데 목표를 두고 플렉시맙(Fleximab)으로 알려진 차세대 이중특이성 항체 플랫폼을 개발하고 있다. 린톤팜 파이프라인에는 트리오맙과 플렉시맙 플랫폼을 사용해 개발 중인 혈액암 및 고형종양을 위한 여러 치료제가 포함된다. 자세한 정보는 www.lintonpharm.com 참조.

참고 문헌

1. Freddie Bray et. al., Global Cancer Statistics 2018: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J. Clin. 2018; 68: 394-424.
2. Wanqing Chen et. al., Cancer Statistics in China, 2015. CA Cancer J. Clin 2016; 66: 115-132
3. China anti-cancer Association, Gastric Cancer, China Experts Consensus on Gastric Cancer with Peritoneal Carcinomatosis Prevention and Treatment;Chin J Gastrointest Surg, May 2017, Vol. 20, No. 5.

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